Il dottor Harvey Risch espone l’errore centrale della medicina basata sull’evidenza

Una critica seria al motivo per cui la preponderanza delle prove cliniche è stata ignorata dai funzionari della sanità pubblica durante la crisi COVID. Questo non è per tutti.

ROBERT W MALONE MD, MS
25 NOVEMBRE 2023

FONTE

Questa presentazione non è per tutti. Affronta i difetti fondamentali nella logica degli studi clinici randomizzati controllati e della medicina basata sull’evidenza come pilastri moderni del processo decisionale medico. Questi difetti portano a una serie di decisioni sbagliate da parte dei funzionari ufficiali della sanità pubblica durante la crisi del COVID e sono uno dei tanti fattori che contribuiscono alla tragedia della risposta globale a questa epidemia relativamente lieve di un nuovo coronavirus ingegnerizzato. Presento la presentazione di Harvey perché è una delle migliori conferenze brevi che abbia mai visto in cui critica l’attuale tendenza nella medicina clinica concentrandosi solo sugli studi allineati con la nuova disciplina della medicina basata sull’evidenza, scartando la preponderanza delle prove delle osservazioni dei medici di prima linea e del mondo in generale. 

Questo è stato presentato al quarto vertice internazionale sulla crisi COVID a Bucarest, in Romania.

La distorsione della medicina basata sull’evidenza

Dr. Harvey Risch: Grazie a tutti per essere venuti a questo evento. Ringrazio i parlamentari per averci sponsorizzati, sostenuti e grazie a Lily e Robert per aver organizzato tutto questo. Ti darò alcuni commenti scientifici su [00:00:30] qualcosa che mi ha infastidito negli ultimi tre anni, ma probabilmente in realtà più come quasi 30 anni. E poi avrò alcuni commenti disinvolti sulle cose a cui ho pensato da parte delle persone che hanno parlato oggi.

Quindi lasciatemi solo indicare i miei conflitti di interessi. Sono un consulente del team medico capo di The Wellness Company, una società privata che si occupa di telemedicina [00:01:00] e integratori, e ne detengo alcune azioni. Ho anche svolto attività di consulenza in casi di persone che sono state licenziate dal lavoro e cose simili. Non ho sovvenzioni o rapporti con alcuna azienda farmaceutica negli ultimi tre o cinque anni, né rapporti pianificati né pagamenti da parte loro e altro.

Ora, ciò che mi infastidisce è che [00:01:30] siamo stati bombardati dalla propaganda sulla scienza negli ultimi tre anni e ci è stato detto che tutto ciò che riguarda la pandemia e come tutte le misure di gestione e i nostri comportamenti ridotti e così via è tutto basato sulla scienza. E affermerò che nulla di tutto ciò si basa sulla scienza, si basa sulla plausibilità, e c’è una differenza enorme tra plausibilità e scienza. Per i medici qui, [00:02:00] questo si riduce a problemi con la plausibilità della medicina basata sull’evidenza che è una truffa della plausibilità, come vi mostrerò.

Permettetemi quindi di abbozzare solo un’idea rudimentale di base sulla scienza e cosa ne penso. Quindi l’idea della scienza è spiegare come funziona la natura. La natura funziona infatti attraverso l’interazione di ogni particella subatomica e quanto di energia tra loro assolutamente secondo i modi o le leggi con cui la natura opera. [00:02:30] E questo è un modello di realtà molto insoddisfacente. Lo definirei il modello saturo. Si adatta perfettamente a tutto. Non spiega nulla. Quindi, se ci allontaniamo da ciò, avere un modello o una teoria più semplificati significa che non coinvolgiamo tutto nell’universo, e quindi il modello si adatta solo approssimativamente. Quindi, l’adattamento dei modelli è un’indicazione di quanto sia buona la spiegazione.

Ho [00:03:00] perso metà del grafico. No. Va bene. Bene, ecco un modello. La figura in alto a destra rappresenta due variabili, X e Y, che vengono misurate. Ogni punto è un punto di misurazione di qualcosa sulla natura. Puoi vedere che la linea inclinata verso destra è una rappresentazione media della relazione tra questi punti. Mostra che all’aumentare di X, Y aumenta in proporzione, diciamo [00:03:30] nel grafico che dovrebbe essere in basso c’è la stessa linea inclinata, ma i punti sono separati molto più distanti. Ciò significa che è la stessa relazione che esprime, solo che si adatta meno bene. Quindi quello che stiamo adattando qui è che ogni punto è una misura della natura, e stiamo dicendo che questa relazione è codificata da un comportamento medio di quella linea inclinata che caratterizza alcune delle relazioni di tutti quei punti. Ma poiché [00:04:00] non sono tutti esattamente sulla linea, allora c’è qualcos’altro che spiega anche dove sono e che non stiamo catturando in questo modello. Quindi stiamo dicendo che la natura ha la tendenza ad agire in questo modo, ma non dice esattamente dove siano i punti.

Quindi l’idea che quando X cambia, Y cambia in proporzione è una teoria. Questo è un esempio di teoria, proprio come la forza gravitazionale tra due masse è uguale al concetto gravitazionale che moltiplica il prodotto [00:04:30] delle masse diviso per il quadrato della distanza tra loro. Questa è una teoria. Oppure i raggi di luce, che hanno quantità di moto ma non massa a riposo, si piegano nel loro percorso quando passano accanto a oggetti gravitazionali attraverso campi gravitazionali. Queste sono teorie. Le teorie sono descrizioni proposte per spiegare qualcosa sulla natura, ma le teorie non sono scienza. E questo forse è controintuitivo. Le teorie possono essere tecniche o semplici. [00:05:00] Se stai dicendo: “Oh, ho lasciato cadere il mio libro sul pavimento”, l’idea che se lasci andare il libro, la gravità lo tirerà a terra, è una teoria, ma non ti occupi della scienza di questo perché lo sperimenti ogni giorno, giorno dopo giorno. Quindi è intuitivo per te e convalidi quella teoria con un’enorme quantità di prove.

La scienza si verifica quando viene svolto un lavoro osservativo o sperimentale per indagare le specificità di ciò che spiegano le teorie. Quel lavoro fornisce risultati che supportano la teoria [00:05:30] o tendono a confutarla. Se si costruisce una base di prove di materiali che supportano la teoria, ciò consente agli scienziati di accettare provvisoriamente la teoria come una rappresentazione di come funziona la natura. E se trovi prove contraddittorie, allora rifiuti la teoria o modifichi la teoria per tenere conto delle prove contraddittorie e ripeti il ciclo. Ciò in cui credono gli scienziati su come funziona la natura [00:06:00] non è scienza. È una dichiarazione delle convinzioni degli scienziati. E questo è diverso da come funziona la natura perché, dopo tutto, la scienza è approssimativa, gli scienziati sono approssimativi, gli scienziati possono sbagliarsi. Sappiamo che hanno sbagliato molto negli ultimi tre anni, e hanno sbagliato molto anche prima.

La mia citazione preferita al riguardo di Karl Popper, il filosofo della scienza, era che “gli studi su ciò che credono gli scienziati non hanno alcuna relazione con [00:06:30] gli studi su come si comporta la natura”. Questa citazione mi ha permesso di mantenere la mia indipendenza durante tutta la pandemia. Il fatto che io conoscessi le prove scientifiche che ho studiato, compilato e pensato e che sapessi come funziona la natura per le teorie ristrette che ho preso in considerazione è ciò che mi ha tenuto a galla. Quello che dicono tutti questi altri CDC, FDA e tutti questi altri: “Oh, beh, dicono qualcosa di diverso. Perché dovremmo crederle, dottor Risch, quando tutte queste persone dicono qualcosa di diverso?” [00:07:00] È perché non mi interessa se 50 o cento scienziati dicono qualcosa, è irrilevante. Ciò che conta sono le prove scientifiche effettive. E dal momento che l’ho padroneggiato e so quale lavoro ci metto e conosco la realtà di ciò, questo è ciò che mi ha tenuto a galla.

Ora devo esaminare un po’ di cose tecniche. Dovrai scusarmi. Abbiamo già sentito altre cose tecniche oggi, ma cercherò di spiegarle al meglio che posso. Nel 1991, venne diffusa un’affermazione [00:07:30] secondo cui le prove mediche erano negative e dovevano essere corrette, e che il termine medicina basata sull’evidenza con alcuni nuovi principi per la raccolta di prove su prove mediche come farmaci, vaccini e cose, in qualche modo lo riparerebbero. Ora, ovviamente, quando ciò accadde nel 1991, pensai che fosse arroganza e odioso e ignorai 200 anni di scienza medica. Non tutte le prove mediche erano valide, ma alcune lo erano. Sapevamo molte cose sulla medicina nel 1991 [00:08:00] e su come trattare i pazienti nel 1991.

Quindi non si trattava solo di una questione di territorialità, di qualcuno che entrava e diceva: “Vogliamo il controllo delle prove mediche”. Si trattava di postulare una teoria su come venivano raccolte le prove mediche, e l’idea di base di questa medicina basata sull’evidenza è che affermava che solo studi di controllo randomizzati, RCT, fornivano prove di alta qualità per benefici o danni. [00:08:30] Questo è plausibile. Dopotutto, se randomizzi qualcosa, penseresti di aver bilanciato tutto. Quindi se c’è confusione, cosa che spiegherò, è la stessa in entrambe le braccia, e quindi l’unica cosa che rimane è il trattamento rispetto al placebo. In realtà, questa è una falsa dichiarazione. È plausibile. Suona bene. Sembra che tu randomizzi, dovresti ottenere quello che vuoi, giusto? Dovresti bilanciare tutto. Si scopre che la randomizzazione non funziona. E ti mostrerò perché.

Uno studio controllato randomizzato [00:09:00], tanto per essere sulla stessa lunghezza d’onda, è quello in cui i pazienti idonei per un trattamento devono avere benefici sconosciuti. Perché se sai quali sono i vantaggi, non puoi fare la prova. Ad ogni modo, vengono forniti benefici sconosciuti, sia il trattamento che il placebo, e poi li segui e ci sono un sacco di dettagli su come farlo nel modo giusto e attento e così via. E poi vedere cosa succede e come vengono assegnati al gruppo di trattamento o al gruppo placebo viene effettuato tramite un calcolo casuale. [00:09:30] Nella migliore delle ipotesi, la randomizzazione viene eseguita da qualcuno che non è l’investigatore dello studio in modo che possa mantenere l’indipendenza. Quindi l’investigatore non sa quale farmaco o vaccino ha ricevuto il paziente, il paziente non sa quale ha ricevuto e quindi non può esserci alcuna influenza indebita sulle misurazioni dei risultati dello studio. Si chiama doppio cieco ed è una delle misure di qualità degli studi randomizzati.

[00:10:00] La randomizzazione dovrebbe rendere tutto uguale nel trattamento nei bracci placebo, ad eccezione del trattamento. Ora, se misuri le cose sulle persone in questo tipo di studi, se misuri l’età, il sesso, la razza, il peso corporeo, l’altezza, cose del genere, allora puoi adattarti a loro. Abbiamo metodi per aggiustare statisticamente queste cose nell’analisi dei risultati. Quindi le cose che vengono misurate in realtà non [00:10:30] devono essere randomizzate. L’unico vantaggio della randomizzazione sono le cose che non vengono misurate, il che significa che potresti non misurare alcune variabili cruciali che qualcuno dice che l’editore della rivista o il revisore del tuo articolo dica: “Oh, avresti dovuto misurarlo e non hai controllato per questo, e quindi la tua carta è spazzatura.” Quindi l’affermazione degli studi randomizzati è che possono controllare fattori non misurati e bilanciare automaticamente i fattori non misurati [00:11:00] mediante randomizzazione.

Il motivo per cui questo è importante è perché quando esegui uno studio randomizzato, o anche uno studio non randomizzato, vedrai un’associazione, una relazione tra quale farmaco, quale trattamento le persone hanno ricevuto e quale risultato hanno ottenuto, se sono morti o no, e così via. Questa è un’associazione, un’associazione statistica. Ciò che fa lo studio randomizzato è che ti dà più di questo. Se fatto bene e correttamente, ti dà [00:11:30] la capacità di affermare che quell’associazione è in realtà una causalità, che il farmaco ha causato il verificarsi del comportamento o del risultato.

Ora, quando il COVID-19 si è manifestato per la prima volta, questo bizzarro articolo, per me, è apparso sul New England Journal intitolato La magia della randomizzazione contro il mito della prova del mondo reale. È apparso il 13 febbraio 2020 [00:12:00] prima che non si verificassero quasi casi negli Stati Uniti. È stato scritto nel gennaio probabilmente del 2020. Gli autori sono noti statistici medici britannici pagati dal settore farmaceutico. L’articolo afferma che la randomizzazione crea studi perfetti e tutti gli altri studi non randomizzati sono solo spazzatura o spazzatura probatoria. E ho ritenuto che fosse discreto nei confronti della mia intera disciplina dell’epidemiologia. Ma poi ho capito che avevano conflitti di interessi [00:12:30] e così via. Puoi chiedere perché è stato scritto quando è stato scritto, questa è un’altra teoria della cospirazione se vuoi, ma va bene.

Questo articolo, tuttavia, non ha discusso il difetto degli studi randomizzati, ovvero che affinché la randomizzazione funzioni, richiede un gran numero di eventi di esito. Il numero di decessi, ad esempio, in uno studio deve essere elevato affinché la randomizzazione funzioni. Quindi dobbiamo chiederci: perché? Quindi la risposta a questa [00:13:00] è che il problema si chiama confondimento in epidemiologia. Il confondimento è una circostanza in cui hai un’esposizione e un risultato e vuoi dire che l’esposizione causa il risultato, ma potrebbe esserci quest’altro fattore correlato sia all’esposizione che al risultato, e devi controllarlo o abbinarlo su questo o aggiustarlo per essere in grado di fare una dichiarazione di causalità tra l’esposizione e il risultato. Questo si chiama confondente. Quindi la confusione è una distorsione dell’entità [00:13:30] della relazione. Questo farmaco riduce la mortalità del 50%. Il 50% è l’entità del beneficio. E il confondente dice: “Oh no, se aggiusti il confondimento, il beneficio è solo del 33% invece del 50%”. Quindi i pregiudizi confondenti distorcono la relazione che stai osservando.

Va bene. Allora perché è così importante? Bene, se non misuri alcun fattore nello studio, se misuri solo l’esito della malattia [00:14:00] e il gruppo di trattamento, allora questi fattori confondenti non misurati probabilmente contano perché la maggior parte delle malattie ha fattori correlati ai loro comportamenti patologici . D’altra parte, se si misura ogni fattore del mondo a cui si possa pensare, e ora con la maggior parte delle malattie croniche, conosciamo la maggior parte dei fattori di rischio per esse, almeno quelli che sono stati studiati negli ultimi 30 anni 40 anni, quindi se li misuri tutti, probabilmente non ha importanza. La randomizzazione non ha importanza perché misuriamo tutto ciò [00:14:30] e tu ti adegui e ottieni un ottimo rapporto. Negli anni ’70 non conoscevamo tutti questi fattori di rischio. Quindi fare uno studio non randomizzato nel 1970 significava che le cose non venivano misurate. Realizzarne uno nel 2015 significa che tutto viene misurato e ci si adegua a ciò.

Ecco il problema: perché ho detto quello che ho detto. Supponiamo che [00:15:00] lanci una moneta 10 volte. È molto facile ottenere per caso sette teste e tre croci o viceversa. Circa un terzo delle volte lo capirai. Sette teste e tre croci sono un fattore di due, due e un terzo. Questa è una differenza. Questo è un potenziale fattore di confusione in uno studio. Se invece si lancia una moneta cento volte, la probabilità che otterrai 70 teste e 30 croci o [00:15:30] viceversa o più estremo è 0,00008. Non succede. È estremamente raro, ma ha la stessa entità di confondimento dei pregiudizi. Sono gli stessi due o due e un terzo.

Quindi ciò che conta è il numero di eventi che si verificano. Affinché la randomizzazione funzioni, è necessario avere un gran numero di eventi di esito nello studio. Nessuno studio lo fa. Nessuno studio randomizzato ha progettato i propri studi in modo da avere un gran numero di eventi di esito. Li hanno progettati per avere potere statistico per vedere un effetto che tu [00:16:00] vuoi vedere. Se vuoi vedere un duplice vantaggio, progetta lo studio in modo che abbia un numero sufficiente di soggetti per vedere un duplice vantaggio. Ma non lo si progetta in modo tale che i potenziali confondenti riducano il confondimento solo del 10% o meno. Ok, questo semplicemente non è fatto. Quindi questo è il problema.

Vado velocemente. Ecco uno studio di uno dei miei colleghi di Yale. Questa è una tabella demografica. Ogni studio randomizzato ha una tabella demografica all’inizio che indica la distribuzione di età, sesso, genere, qualunque cosa. Comunque. [00:16:30] Non so se questo ha un puntatore. Ad ogni modo, ho scelto tre variabili che sono decisamente diverse tra i due gruppi. Questo è stato randomizzato, ma i numeri sono piccoli. Ci sono solo 32 soggetti in ciascun gruppo. I numeri sono troppo piccoli perché la randomizzazione abbia fatto qualcosa. Quindi ci sono grandi pregiudizi in questo da qualche parte tra 2,4 volte e 1,8 volte e così via. E questo non è accettabile se stai facendo uno studio randomizzato, anzi se lo stai facendo con attenzione.

[00:17:00] L’ho già detto. Gli studi randomizzati che non hanno abbastanza soggetti non sono dimostrabilmente un lavoro gold standard. Non ti dicono che la randomizzazione è sufficiente per rimuovere potenziali confondimenti di variabili sconosciute. E questo è il punto centrale di uno studio randomizzato. Serve a rimuovere potenziali fattori di confusione dovuti a variabili non misurate. Quindi, se hai un numero limitato di eventi risultato, [00:17:30] fallisci, non è un gold standard. Tuttavia, questi studi sono anche peggiori degli studi non randomizzati ma controllati, perché negli studi non randomizzati, noi ricercatori sappiamo che devi misurare tutto nel mondo e adattarlo perché non è randomizzato. Ecco come lo abbiamo fatto negli ultimi 30 e più anni.

Gli studi randomizzati pensano che la randomizzazione abbia funzionato e quindi non aggiustano nulla. Confrontano semplicemente i risultati in una tabella due per due ed è tutto potenzialmente distorto perché [00:18:00] non è abbastanza grande. Quindi questa è una sorta di circostanza bizzarra in cui esiste una finta plausibilità che la randomizzazione renda automaticamente validi gli studi quando in realtà non è vero. I processi non sono progettati per questo, in generale. E agli studi non randomizzati, quello che facciamo noi epidemiologi, viene detto che sono spazzatura probatoria e che gli studi randomizzati sono il gold standard quando nulla è vero.

Ora, [00:18:30] quella era tutta teoria. Vi mostrerò semplicemente che questa era una meta-analisi di meta-analisi pubblicata dal personale della Cochrane Library in cui hanno esaminato studi randomizzati e le loro controparti di studi non randomizzati ma controllati. Penso che ci siano 10 o 11 di questi studi comparativi. Ognuno di essi aveva da centinaia a migliaia di studi individuali che esaminavano studi randomizzati rispetto a studi non randomizzati. La conclusione lì, quel diamante nero laggiù mostra che il rischio relativo [00:19:00], la differenza tra studi randomizzati e non randomizzati è 1,08, una differenza media dell’8% tra studi randomizzati e non randomizzati. Quindi, empiricamente, questo giustifica ciò che vi ho detto, tutta questa teoria contorta sul perché gli studi randomizzati non sono necessariamente buoni studi. Allora qui ti dico che ecco le prove empiriche a sostegno di quanto ho appena detto.

Ebbene, la gente si è stancata di questo. Gli americani hanno presentato una petizione al Congresso chiedendo [00:19:30] farmaci che la FDA non stava somministrando. Pertanto, nel 2016 il Congresso ha approvato il 21st Century Cures Act, che nella sezione 3022 afferma che le prove devono includere tutto ciò che è rilevante e non solo studi randomizzati. Quindi, ovviamente, quando abbiamo presentato una petizione alla FDA per approvare l’idrossiclorochina nel maggio del 2020, sono tornati e hanno detto: “No, non lo faremo a meno che non ci mostri un numero [00:20:00] di alta qualità, ampi studi randomizzati e controllati.” Semplicemente violando esattamente la legge che avrebbero dovuto seguire.

Ora, dato quello che ho appena detto, questo solleva un problema su come valutare le prove, e il modo in cui valutiamo le prove per la causalità è il saggio di Sir Austin Bradford Hill del 1965 in cui raggruppa i tipi di prove in un numero diverso, [00 :20:30] quelli che chiamava aspetti. E non ho intenzione di affrontare tutto questo. Tutto questo era una rubrica per prendere ogni possibile prova relativa alla vostra relazione e organizzarla in una categoria o nell’altra. Alcuni di questi sono più importanti. La forza dell’associazione e la risposta alla dose sono generalmente considerate più importanti, ma tutti possono sostenere una relazione. Quando accumuli abbastanza prove lungo queste linee che puntano tutte alla direzione del sostegno della relazione, è allora che trai conclusioni che probabilmente [00:21:00] saranno causali. Quindi devi avere molte prove, ed è quello che fai. Non è avere due studi randomizzati e controllati che procura benefici significativi. Non è così che valutiamo le prove. Questo è il modo in cui la FDA valuta le prove, ma non è così che lo fa il mondo reale.

Ok, allora lasciatemi concludere. Quindi l’ho già detto. Gli studi randomizzati non sono necessariamente lo standard aureo. Possono esserlo se sono fatti bene, ma ci vuole molto di più rispetto al trialista medio che pensa di [00:21:30] sapere cosa fare. Questa falsa dichiarazione di plausibilità è solo una delle migliaia di miliardi che abbiamo dovuto affrontare negli ultimi tre o tre anni e mezzo, secondo cui le mascherine presumibilmente impediscono la trasmissione del virus da una persona all’altra, o i vaccini creano l’immunità e riducono la trasmissione, o la pandemia dei non vaccinati.

Relatore 2: [00:22:00] Dobbiamo fermarci.

Dottor Harvey Risch: Giusto. Va bene. Quindi lasciatemi lasciarvi con una vignetta. Voglio solo fare un’ultima frase. Quindi questa è scienza, e abbiamo sentito parlare molto di scienza, e ho sicuramente apprezzato la quantità di informazioni che ho imparato ed è tutto molto importante. L’unica cosa che mi manca e che Aureliano ha davvero portato alla luce è che ci siamo [00:22:30] motivati a voler affrontare le nostre circostanze, ma non abbiamo pianificato come affrontarle. Ciò di cui abbiamo bisogno è l’Evento 201 per noi. Dobbiamo essere in grado di utilizzare le nostre risorse per pianificare e capire cosa possiamo utilizzare. Proprio come hanno fatto i parlamentari rumeni per la Romania, dobbiamo poterlo fare in termini molto più generali.

Ho due [00:23:00] o 300 medici che sono sulla mia lunghezza d’onda a cui invio e-mail giorno dopo giorno. Hai altre risorse. Dobbiamo essere in grado di mettere assieme quelle risorse. Abbiamo risorse multimediali. Epoch Times ci copre molto. Ci sono altre risorse multimediali di cui disponiamo. Dobbiamo essere in grado di mettere insieme le nostre risorse e pianificare gli emendamenti all’IHR, all’OMS, al trattato sulla salute e quant’altro, al cambiamento climatico e a tutte queste cose che ci stanno arrivando. Dobbiamo essere in grado di affrontarle combattendo [00:23:30] secondo i piani. Nello stesso modo in cui lo hanno fatto a noi, dobbiamo rifarlo a loro. Va bene, grazie.