Un vaccino approvato in agosto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per le persone ritenute ad “alto rischio” di infezione da mpopx potrebbe causare più danni che benefici, secondo la guida ai farmaci della FDA per il prodotto.

ACAM2000 – prodotto da Emergent BioSolutions , un’azienda specializzata in vaccini per minacce di guerra biochimica come l’antrace e il vaiolo – è stato approvato contro il vaiolo nel 2007.

Tuttavia, l’agosto Il 29, la FDA ha rilasciato un’approvazione ampliata dell’integratore per l’uso di ACAM2000 contro il morbo .

Da allora, gli utenti dei social media hanno pubblicato clip della guida ai farmaci ACAM2000 della FDA, che avverte che il vaccino può causare “gravi complicazioni” sia nella persona infetta che in coloro con cui entra in stretto contatto fino a 6 settimane dopo aver ricevuto l’iniezione.

Karl Jablonowski, Ph.D. – ricercatore senior presso Children’s Health Defense – ha dichiarato a The Defender che l’approvazione dell’iniezione da parte della FDA è un “pericolo pubblico, non una pratica di salute pubblica”.

“Si può chiamare ACAM2000 un ‘vaccino’, ma il suo impatto sugli Stati Uniti sarà come una ‘malattia’”, ha detto Jablonowski.

Ha aggiunto:

“Ad esempio, il foglietto illustrativo del farmaco rivela (vedi Tabella 3) che il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti ha riscontrato che circa 520 per milione di riceventi ACAM2000 hanno contratto miocardite o pericardite .

“Si tratta di circa 1 su 2.000. Ma in un altro punto del foglietto illustrativo, la FDA riconosce che, sulla base di ulteriori studi, il rischio è in realtà di 5,7 ogni 1.000 vaccinazioni.

“Si tratta di circa 1 persona su 175. Se i 262 milioni di adulti negli Stati Uniti ricevessero questo vaccino, circa 1.493.000 contrarrebbero la grave reazione avversa della miopericardite”.

Miopericardite è un termine generico per miocardite , infiammazione del cuore e pericardite , infiammazione del tessuto che circonda il cuore.

Dott. Meryl Nass , internista ed esperta di guerra biologica, ha dichiarato a The Defender che anche il CDC ha riconosciuto la stessa cifra – miopericardite in 5,7 per 1.000 vaccinazioni primarie ACAM2000 – durante una riunione del 23 giugno 2022.

“È un numero enorme”, ha detto Nass. “Il fatto che la FDA e il CDC lo riconoscano significa che nessuno dovrebbe ricevere il vaccino”.

Ha spiegato:

“La miopericardite è una condizione pericolosa per la vita. Abbassa la tua aspettativa di vita.

“La maggior parte delle persone non sarà mai esposta al vaiolo o al vaiolo. I vaccini vengono generalmente somministrati a persone sane che non saranno mai esposte, quindi il rischio posto dal vaccino deve essere basso.

“Ecco perché la sicurezza dei vaccini è fondamentale, anche più dei farmaci, perché i farmaci vengono somministrati a persone già malate.

“Questo rischio – 1 su 175 – è superiore a tutti gli altri vaccini autorizzati per i quali il CDC riconosce gli effetti collaterali. Questa è la cosa peggiore.”

ACAM2000 può anche causare la morte del feto se assunto durante la gravidanza, afferma il foglietto illustrativo.

Inoltre, secondo la guida ai farmaci, l’iniezione contiene un “ virus vaccino vivo ” che può diffondersi – e possibilmente causare la morte di – persone che hanno uno stretto contatto con la persona infetta fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.

La guida – che la FDA richiede che venga somministrata ai pazienti prima che ricevano il vaccino ACAM2000 – afferma: “ACAM2000 può causare gravi complicazioni negli individui infetti e nei loro contatti stretti ai quali il virus vaccinale si è diffuso”.

Jablonowski ha affermato: “La diffusione del virus vaccinico è un conflitto e un’aggressione, poiché una persona ignara non può assolutamente acconsentire”.

“Per buone ragioni non acconsentiresti a questo vaccino”, ha detto Jablonowski, “anche se credessi che i benefici superino i rischi, poiché diventi un potenziale vettore di una malattia dannosa per il cuore e fatale sia per il feto che per il bambino. ”

Rischio di gravi complicazioni e morte in caso di infezione e di soggetti esposti a lesioni individuali

ACAM2000 è un vaccino monodose somministrato utilizzando un ago biforcato immerso nella soluzione del vaccino, secondo un comunicato stampa di Emergent BioSolutions .

Nel suo agosto In un comunicato stampa del 30 agosto, la FDA ha sottolineato che “ogni persona” che riceve ACAM2000 è “tenuta” a ricevere la guida ai farmaci approvata dalla FDA .

“Una guida ai farmaci è necessaria”, ha affermato la FDA, “per un uso sicuro ed efficace del vaccino perché potrebbe aiutare a prevenire eventi avversi gravi e informare il destinatario del vaccino di gravi rischi relativi ai benefici che potrebbero influenzare la sua decisione di essere licenziato”.

La guida elenca le possibili complicanze gravi, tra cui: miocardite, infiammazione del cervello o del midollo spinale, gravi infezioni della pelle, diffusione del virus vaccinale attraverso il sangue ad altre parti del corpo e morte del feto se assunto durante la gravidanza.

Secondo la guida, “I rischi di gravi effetti collaterali del vaccino sono maggiori per le persone che:

• ha problemi cardiaci o ha avuto in passato problemi cardiaci
• stanno assumendo colliri o pomate steroidee
• hanno un sistema immunitario indebolito
• ha problemi alla pelle come eczema, dermatite atopica, ustioni, impetigine, dermatite da contatto, varicella, fuoco di Sant’Antonio, psoriasi o acne non controllata
• hanno meno di 1 anno
• sono incinte o rimangono incinte entro 6 settimane dalla vaccinazione”.

Il foglietto illustrativo di ACAM2000 avverte di un elenco più lungo di possibili complicazioni gravi, tra cui:

“Miocardite e/o pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, vaccinia progressiva (vaccinia necrosum), vaccinia generalizzata, infezioni cutanee vacciniche gravi, eritema multiforme maggiore (compresa la sindrome di Stevens-Johnson ), eczema vaccinale, infezione oculare accidentale (vaccinia oculare) che può causare complicazioni oculari tra cui cheratite e cicatrici corneali che possono portare alla cecità e alla morte del feto nelle donne in gravidanza.

L’inserto entra anche più nel dettaglio riguardo al rischio di morte:

“Storicamente, la morte in seguito alla vaccinazione con virus vaccinico vivo è un evento raro; dopo la vaccinazione con virus vaccinico vivo si sono verificati circa 1 decesso per milione di vaccinazioni primarie e 1 decesso per 4 milioni di rivaccinazioni.

“La morte è molto spesso il risultato di morte cardiaca improvvisa, encefalite post-vacciniale, vaccinia progressiva o eczema vaccinatum .

“La morte è stata segnalata anche tra contatti non vaccinati infettati accidentalmente da individui che erano stati infettati”.

Le scorte statunitensi contengono più di 100 milioni di dosi

L’approvazione da parte della FDA di ACAM2000 per l’uso contro la mox è arrivata pochi giorni dopo che Emergent BioSolutions si era impegnata a donare 50.000 dosi per affrontare l’ epidemia di mox in Africa .

Il 2 luglio, l’Amministrazione statunitense per la preparazione e la risposta strategica presso l’HHS ha firmato un accordo da 99,9 milioni di dollari con l’azienda farmaceutica per ottenere più dosi ACAM2000 quest’anno. Sebbene il numero esatto delle dosi non sia stato reso noto, Forbes l’11 settembre 2019. 8 hanno riferito che gli Stati Uniti hanno attualmente oltre 100 milioni di dosi.

L’HHS non ha risposto quando The Defender ha chiesto se queste dosi sono riservate a un’epidemia di vaiolo di emergenza o sono rese disponibili come vaccino contro il vaiolo.

Il difensore si è rivolto ai Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) con la stessa domanda, ma un portavoce del CDC gli ha detto: “Ci rimandiamo all’Amministrazione per la preparazione e la risposta strategica (ASPR) dove è ospitata la riserva nazionale”.

Il sito web del CDC sulla vaccinazione contro il MPOX afferma che ACAM2000 “non è stato utilizzato nell’epidemia di MPOX in corso iniziata nel 2022″ ma “è stato reso disponibile per l’uso contro il MPOX nell’epidemia di MPOX nel clade II nell’ambito di un programma EA (Expanded Access Investigational New Drug) -IND) , che richiede il consenso informato insieme alla compilazione di moduli aggiuntivi.

Quando The Defender ha chiesto al CDC di chiarire se l’ agenzia attualmente raccomanda ACAM2000 per il morbo, un portavoce dell’agenzia ha detto:

“Non è stato utilizzato per i civili statunitensi colpiti dall’epidemia globale di clade II iniziata nel 2022, e non ci sono piani per utilizzarlo su larga scala durante le epidemie di Mpox.

“Questo perché JYNNEOS, l’alternativa ad ACAM2000 negli Stati Uniti, ha meno effetti collaterali.”

Il Defender ha chiesto a Emergent BioSolutions cosa vuole dire ai membri del pubblico che potrebbero essere preoccupati per i rischi associati ad ACAM2000, ma non ha ricevuto risposta entro la nostra scadenza.

Questo articolo è stato aggiornato per chiarire che sia la FDA che il CDC riconoscono che il rischio di miopericardite per ACAM2000 è stimato a 5,7 per 1.000 vaccinazioni primarie.