Health Canada ha chiesto a Pfizer la dimensione dei frammenti di DNA nelle iniezioni del COVID, collegata alla “probabilità” dell’”integrazione” genomica

Di Noé Chartier
29/4/2024

FONTE

Un cartello è esposto davanti alla sede centrale di Health Canada a Ottawa in una foto di archivio. (Sean Kilpatrick/La stampa canadese)

L’autorità di regolamentazione canadese dei farmaci ha chiesto a Pfizer di fornire dati sulla dimensione dei frammenti di DNA nel suo vaccino COVID-19, a causa di problemi di integrazione genomica, poco dopo aver appreso che il colosso farmaceutico aveva nascosto informazioni sulle sequenze di DNA contenute nel suo prodotto.
“Per quanto riguarda il DNA plasmidico residuo nella sostanza farmaceutica, fornire dati/informazioni che caratterizzino […] la distribuzione dimensionale dei frammenti di DNA residui [e] il plasmide circolare intatto residuo”, si legge in una richiesta di chiarimenti che Health Canada ha inviato a Pfizer l’agosto 4, 2023.
Le informazioni sono state rilasciate come parte dei documenti ottenuti tramite una richiesta di accesso alle informazioni. Mostra, in parte, che un funzionario della Health Canada teneva informate le controparti del dipartimento negli Stati Uniti e in Europa delle interazioni del dipartimento con Pfizer, nel tentativo di armonizzare gli approcci dei regolatori riguardo alle impurità dei frammenti di DNA recentemente scoperte.
“Come sapete, la dimensione del frammento è correlata alla probabilità di integrazione e le linee guida dell’OMS presuppongono una dimensione del frammento generalmente inferiore a 200 bp”, ha scritto il dottor Dean Smith, valutatore scientifico senior della divisione di qualità dei vaccini di Health Canada. in un’e-mail dell’ottobre 2023 alle controparti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

I plasmidi di DNA vengono utilizzati nel processo di produzione dei vaccini mRNA e gli elementi residui dovrebbero essere eliminati al di sotto di una certa soglia. Pfizer ha affermato che il DNA nei suoi prodotti è inferiore alla linea guida di 10 ng/dose stabilita dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e seguita da Health Canada, secondo i registri ufficiali.
Questa affermazione è stata contestata da scienziati indipendenti, che hanno riscontrato che le quantità di DNA nei vaccini erano superiori alla soglia. Hanno anche scoperto che i frammenti di DNA sono più grandi di 200 paia di basi (bp).

Health Canada risponde alle domande dei parlamentari sulla sequenza del DNA dell’SV40 nel vaccino Pfizer
Il virologo Dr. David Speicher, che ha studiato le fiale di mRNA canadesi, ha detto a The Epoch Times che la dimensione media dei frammenti trovati dal suo studio è di 214 paia di basi (bp), con alcuni grandi fino a 3,5 kilobasi (kb).
Mentre i piccoli frammenti spesso si integrano spontaneamente nel genoma, queste mutazioni vengono bloccate attraverso meccanismi di riparazione del DNA o attraverso la morte cellulare, ha affermato il dottor Speicher.
“I frammenti più grandi sono molto più problematici, soprattutto se attaccati a un potenziatore SV40, perché possono integrarsi nel genoma dove possono essere trascritti e poi tradotti in proteine”, ha aggiunto. Scienziati indipendenti come il Dr. Speicher hanno trovato il potenziatore non divulgato dell’SV40 nelle iniezioni della Pfizer, un pezzo di biotecnologia utilizzato per guidare l’espressione genetica.

A seconda della dimensione del frammento di DNA, può produrre proteine funzionali o aberranti, spiega il dottor Speicher. “Queste proteine possono influenzare il metabolismo cellulare, la risposta immunitaria e un aumento del rischio di cancro. Il rischio di integrazione e i problemi di salute associati aumentano con il numero di iniezioni”.
Il chirurgo generale dello stato della Florida, Dr. Joseph A. Ladapo, ha chiesto la sospensione delle iniezioni di mRNA, citando la preoccupazione per questi rischi. Il dottor Philip Buckhaults, professore di genomica del cancro e direttore del Cancer Genetics Lab presso l’Università della Carolina del Sud, ha avviato uno studio per indagare sui rischi.
Health Canada non ha studiato tali rischi, ma l’estate scorsa ha dichiarato a The Epoch Times che “la presenza di DNA plasmidico residuo nei vaccini mRNA COVID-19 non cambia la valutazione della sicurezza di questi vaccini”.

Ricerca di chiarimenti
Nonostante abbiano fornito questa risposta ai media nell’estate del 2023, gli scienziati di Health Canada stavano discutendo privatamente di lavorare con partner internazionali per far sì che Pfizer rimuovesse i frammenti di DNA e le sequenze SV40 dai suoi vaccini e hanno preparato diverse richieste di chiarimenti all’azienda.
In un’e-mail dell’agosto 2023 indirizzata a un collega che forniva informazioni da trasmettere a Pfizer, il dottor Michael Wall, biologo senior di Health Canada, ha affermato che il suo dipartimento “continuerà a lavorare con partner regolatori internazionali per raggiungere l’armonizzazione riguardo alla rimozione di questi elementi di sequenza dal plasmide per il futuro”. cambiamenti di tensione.”

I registri mostrano che Health Canada è stata colta di sorpresa dalla presenza di sostanze genetiche non divulgate nel Pfizer-BioNTech, a quasi quattro anni dalla prima autorizzazione d’emergenza.
Dopo che Pfizer ha presentato la richiesta di autorizzazione per l’iniezione aggiornata di Omicron XBB.1.5 il 21 luglio 2023, Health Canada ha inviato alla società diverse richieste di Quality Clarifax (richieste di ulteriori informazioni se vengono identificate carenze nelle presentazioni di farmaci), la prima delle quali datata 21 agosto 2023. 4, 2023.
Per quanto riguarda il DNA plasmidico residuo nei vaccini COVID-19, Health Canada ha chiesto a Pfizer di fornire dati sulla distribuzione dimensionale dei frammenti di DNA e sul plasmide circolare intatto residuo.
Pfizer ha affermato che questi dati “non sono prontamente disponibili e richiederanno tempo per essere generati”, in una risposta dell’11 agosto 2023. Il colosso farmaceutico ha aggiunto che a Pfizer, lo sponsor del farmaco, e BioNTech, il produttore, non era stato precedentemente richiesto di fornire questi dati nei mercati globali.

Pfizer si è impegnata a fornire i dati entro il 1 dicembre, ma la risposta non è inclusa nel pacchetto informativo rilasciato nell’ambito del regime di accesso alle informazioni.

In una successiva richiesta di informazioni inviata il 22 agosto 2023, Health Canada ha preso atto dell’impegno di Pfizer a fornire le informazioni e ha aggiunto una richiesta chiedendo a Pfizer di verificare “se il plasmide di DNA residuo è in grado di replicarsi nei batteri”.
Il virologo Dr. Speicher, commentando la richiesta dell’agenzia, ha osservato che i plasmidi devono essere circolari per potersi replicare in un ospite batterico, e che i frammenti non possono farlo.
“Quindi, se fossero plasmidi circolari intatti e iniettati, potrebbero essere assorbiti dai batteri ospiti, soprattutto nell’intestino”, ha detto. “Se il plasmide potesse propagarsi nei batteri nel nostro corpo, potrebbe portare a una fabbrica di batteri Spike e favorire la resistenza alla kanamicina/neomicina”.
“Ciò causerebbe un aumento della resistenza agli antibiotici dei batteri, compresi gli agenti patogeni, e aumenterebbe la produzione di punte, e sappiamo che la punta è tossica a così tanti livelli”, ha affermato.
Il dottor Speicher ha aggiunto che la Pfizer avrebbe dovuto testarlo prima di immettere i suoi prodotti sul mercato. Il fatto che non disponesse dei dati indica che non li ha testati, ha detto.

Potenziatore SV40
La richiesta di informazioni che Health Canada ha inviato a Pfizer si concentrava principalmente sulla presenza del potenziatore-promotore Simian Virus 40 (SV40) nei vaccini Pfizer-BioNTech.
Secondo un’e-mail separata dello scienziato di Health Canada Dr. Smith, Health Canada e altri enti regolatori come la FDA e l’EMA non erano a conoscenza della sua presenza, dal momento che Pfizer “ha scelto di non divulgarlo”.
Molte sezioni del Clarifax sono oscurate ai sensi dell’Access to Information Act, con ragioni quali contenuti che contengono informazioni proprietarie o che potrebbero portare a un guadagno o una perdita materiale per terzi, in questo caso Pfizer e BioNTech.
Le informazioni divulgate mostrano che Health Canada ha contestato Pfizer sull’SV40 e ha chiesto una “giustificazione per gli elementi regolatori dell’SV40 nel plasmide”.
Pfizer ha risposto che le “sequenze della regione regolatoria SV40 [censura] nella presentazione poiché queste [censura] non sono rilevanti né per la produzione di plasmidi in E. coli né per la produzione di mRNA.”

Questa è la posizione adottata da Health Canada. In risposta alle domande dei media e dei parlamentari, l’autorità di regolamentazione ha dichiarato che il promotore-potenziatore dell’SV40 è “inattivo” e “non ha alcun ruolo funzionale”.
Ma Pfizer e Health Canada non hanno chiarito il motivo per cui il promotore-potenziatore dell’SV40 è presente nel vaccino se non viene utilizzato nella produzione di mRNA e non ha alcun ruolo funzionale. L’esperto di genomica Kevin McKernan ha messo in dubbio questo di fronte alle risposte delle autorità di regolamentazione.
Il signor McKernan ha effettuato la scoperta iniziale dei frammenti di DNA e SV40 e ha pubblicato il suo studio nell’aprile 2023. Il suo documento prestampato sull’argomento appare due volte nel pacchetto informativo di Health Canada rilasciato tramite l’accesso alle informazioni.

Il signor McKernan ha sottolineato che gli enti regolatori avrebbero potuto scoprire da soli le sequenze SV40 se avessero analizzato il plasmide attraverso uno strumento di annotazione computerizzato.
“Se mai hai utilizzato strumenti di annotazione plasmidici, annotano tutto sulla mappa e non lasciano nulla senza annotazioni”, ha detto al vertice internazionale Covid di febbraio.
Ha fornito la sua valutazione al vertice sul motivo per cui Pfizer ha intrapreso questa strada. “Stanno nascondendo il fatto che questo strumento [potenziatore SV40] è utilizzato come strumento di terapia genica e classificherebbe il loro sistema come terapia genica”, ha detto. “Poiché si tratta di una sequenza di targeting nucleare, sposta il DNA direttamente nel nucleo in poche ore in tutte le linee cellulari.”

L’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) classifica le iniezioni di mRNA come terapia genica, mentre Health Canada no.
“L’mRNA dei vaccini non entra nel nucleo della cellula né interagisce affatto con il DNA, quindi non costituisce una terapia genica”, ha affermato Health Canada in una risposta a un parlamentare il 13 dicembre. L’ASGCT afferma inoltre che l’mRNA non non altera il “materiale generico del ricevente” ed è presente nel corpo solo “transitoriamente”. Tuttavia, perché il vaccino introduce “nuovo materiale genetico nelle cellule per un breve periodo di tempo per indurre anticorpi”, l’organizzazione americana la considera terapia genica.

Pfizer ha affermato in una risposta alla richiesta di informazioni di Health Canada del 4 agosto che “il DNA promotore/potenziatore dell’SV40 non contiene oncogeni noti, agenti infettivi o regioni che potrebbero portare a trascrizioni funzionali, il DNA non presenta alcun problema specifico di sicurezza”. .”
Health Canada ha anche affermato in un documento presentato al Parlamento a marzo che “qualsiasi affermazione secondo cui la presenza della sequenza potenziatrice del promotore SV40 è collegata ad un aumento del rischio di cancro è infondata”. La stessa Health Canada non ha studiato i rischi.

“Guidare l’espressione genica”
Il punto di vista di uno scienziato senior di Health Canada sul ruolo dei frammenti di SV40 è catturato in un’e-mail del 26 ottobre scritta in risposta alle domande dell’ufficiale medico capo, la dottoressa Supriya Sharma.
Il dottor Tong Wu della Divisione Qualità Vaccini della Health Canada ha risposto che “il potenziatore del promotore SV40 è ampiamente utilizzato per stimolare l’espressione genetica nelle cellule dei mammiferi”. Ha aggiunto, tuttavia, che “non ha alcuno scopo nella produzione dei vaccini Pfizer COVID-19”.
Il dottor Wu ha affermato che è stato inaspettato trovare la sequenza nel prodotto finito, poiché “Pfizer non ha identificato la presenza del potenziatore del promotore SV40 sul modello plasmidico utilizzato per produrre l’mRNA, nella loro archiviazione originale”.
Il dottor Wu ha anche affermato che “per quanto ne sappiamo”, nessun altro vaccino approvato in Canada contiene la sequenza SV40.
Pfizer è stata contattata per un commento, ma la società non ha risposto alle richieste.
Matthew Horwood ha contribuito a questo rapporto.